远程电神经调控（REN）用于偏头痛急性治疗：与常规护理及急性偏头痛药物的比较

DOI: https://doi.org/10.1186/s10194-019-1033-9

摘要总结 本文报告的结果比较了REN与当前标准护理在偏头痛急性治疗中的疗效。

我们对一项随机、双盲、平行组、假刺激对照、多中心急性治疗研究中偏头痛受试者的亚组进行了事后分析。

原始研究包括2-4周的导入期，在此期间偏头痛发作根据患者偏好（即常规护理）进行治疗并在电子日记中记录；随后，受试者进入双盲治疗阶段，使用主动或假刺激装置治疗发作。

在受试者内设计比较中，将REN的疗效与导入期常规护理或药物治疗的疗效进行比较，纳入至少使用主动REN装置治疗一次发作并在治疗后2小时报告疼痛强度的受试者。

治疗后2小时，使用REN的受试者中有66.7%实现了疼痛缓解，而常规护理为52.5%（p < 0.05）。

REN与常规护理在治疗后2小时的无痛状态方面效果相似。结果还证明REN与急性药物治疗相比具有非劣效性，且不依赖于预防性药物的使用。

REN是偏头痛的有效急性治疗方法，与当前急性偏头痛疗法相比具有非劣效性。

扩展：REN是偏头痛发作的有效急性治疗方法，在本分析中与常规护理及多种药物治疗相比具有非劣效性。

结合其良好的安全性和耐受性特征，以及其非药物性质减轻了与某些当前偏头痛药物治疗相关的不良事件和医疗风险，我们的研究结果表明REN可作为偏头痛急性治疗的替代或辅助方法。

引言 最近一项随机、双盲、假刺激对照、多中心研究已证明，与假刺激相比，REN在治疗后2小时提供了优越的、具有临床意义的偏头痛疼痛缓解和完全无痛。

4.6 神经调控

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主动刺激在实现疼痛缓解（66.7% vs. 38.8%，p < 0.001）、无痛状态（37.4% vs. 18.4%，p < 0.005）和最令人困扰症状（MBS）缓解（46.3% vs. 22.2%，p < 0.001）方面均比假刺激更有效，以上均在治疗后2小时评估。

主动治疗的疼痛缓解和无痛状态优势可持续至治疗后48小时[471]。

本报告描述了上述研究的一项探索性、受试者内、事后分析，旨在检验REN在偏头痛急性治疗中是否与常规护理和药物治疗同样有效。

方法 纳入后，受试者接受电子日记使用培训，然后完成一个月的导入期，在此期间发作按常规护理治疗，并在基线和治疗后2小时记录疼痛评分（无、轻度、中度或重度）。

受试者使用该装置治疗偏头痛发作4-6周（双盲治疗阶段），在偏头痛发作开始后尽快使用，且始终在发作1小时内使用。

在至少使用主动REN装置治疗一次发作并在治疗后2小时报告疼痛强度的受试者亚组中，进行REN与常规护理或药物治疗的受试者内比较。

对在导入期至少治疗两次发作（并在治疗后2小时报告疼痛强度）且在双盲治疗阶段使用主动REN装置至少治疗两次发作（并在治疗后2小时报告疼痛强度）的受试者进行了额外分析。

结果 99名受试者中，有90名在导入期至少治疗两次发作并在治疗后2小时报告了疼痛强度，且使用主动REN装置至少治疗两次发作并在治疗后2小时报告了疼痛强度。

将导入期首次报告发作的疼痛缓解和无痛反应与双盲治疗阶段REN治疗反应进行比较。

对于在导入期和双盲治疗阶段各至少治疗两次发作的90名受试者，将导入期至少两次发作中一次的疼痛缓解和无痛反应与REN在至少两次发作中一次的2小时反应进行比较。

讨论 总体结果表明，REN是偏头痛的有效急性治疗方法，对常规护理总体和急性偏头痛药物治疗具体而言均具有非劣效性。

本文呈现的受试者内事后分析扩展了这些发现，提供了直接证据证明REN的疗效对个体常规护理和当前急性偏头痛药物治疗具有非劣效性。

在本研究背景下，常规护理（包括无药物治疗或偏头痛特异性和非特异性药物治疗）和药物治疗（包括任何类型的急性药物）为现实生活管理和体验提供了视角，而不会对特定治疗方法的疗效产生期望。

尽管必须谨慎地将本探索性事后分析与随机临床试验进行直接比较，但本研究中跨药物治疗的疼痛缓解和无痛反应率与既往研究报告的范围一致[109, 472]。

结论 REN是偏头痛发作的有效急性治疗方法，在本分析中与常规护理及多种药物治疗相比具有非劣效性。结合其良好的安全性和耐受性特征，以及其非药物性质减轻了与某些当前偏头痛药物治疗相关的不良事件和医疗风险，我们的研究结果表明REN可作为偏头痛急性治疗的替代或辅助方法。

致谢 本摘要基于Rapoport, Alan M.; Bonner, Jo H.; Lin, Tamar; Harris, Dagan; Gruper, Yaron; Ironi, Alon; Cowan, Robert P. 2019年发表于The Journal of Headache and Pain的研究由机器生成。