经皮眶上神经刺激治疗难治性偏头痛或对托吡酯不耐受的偏头痛患者的临床经验：一项前瞻性探索性临床研究

DOI: https://doi.org/10.1186/s12883-017-0869-3

摘要总结 非侵入性神经刺激，包括Cefaly®设备，用于治疗各种类型的疼痛是一个相对较新的研究领域。

本研究的目的是探索在之前对托吡酯预防治疗难治或不耐受的偏头痛患者队列中使用Cefaly®的临床经验。

一项前瞻性、多中心临床研究在诊断为发作性或慢性偏头痛、既往托吡酯治疗失败、根据治疗医生建议需要使用Cefaly®进行预防的患者中进行。

1个月基线观察期后，随访3个月的经皮眶上神经刺激（t-SNS）使用Cefaly®作为唯一预防治疗的观察期。

23例患者（65.7%）表达了满意度和继续使用Cefaly®治疗的意愿。

三个月的发作性或慢性偏头痛预防性治疗t-SNS证明是对托吡酯不耐受或无反应的偏头痛患者的一种有效、安全且耐受性良好的治疗选择。

扩展：本研究的目的是探索和分享在之前对托吡酯预防治疗难治或不耐受的偏头痛患者队列中使用Cefaly®的临床经验，因为这是临床实践中的常见情况。

背景 药物是偏头痛管理的主流；然而，预防性治疗往往远非最佳[111]。

当偏头痛疼痛每周超过两次时，通常考虑进行预防性治疗[507, 508]。

托吡酯目前是偏头痛最常用的获批一线预防药物[509]。

对偏头痛预防药物的依从性，包括托吡酯，可能不足。

在预防药物选择中，据报道患者对托吡酯的依从性最好但并非最佳，不良事件是托吡酯停药的最常见原因[20]。

本研究的目的是探索和分享在之前对托吡酯预防治疗难治或不耐受的偏头痛患者队列中使用Cefaly®的临床经验，因为这是临床实践中的常见情况。

方法 本研究旨在探索Cefaly®在之前对托吡酯难治或不耐受的患者人群中偏头痛预防的效率和安全性。

患者诊断为发作性或慢性偏头痛，根据治疗医生意见需要预防性治疗，且因疗效不足或不耐受/安全性问题而未对既往托吡酯治疗产生反应。

分析了从基线到最后观察或活跃治疗第3个月的头痛总天数、疼痛强度≥5/10的头痛天数和急性药物使用天数的变化。

为评估头痛天数数量、药物剂量数量或不良事件（AE）数量随时间的纵向变化，进行了线性混合模型分析，将患者建模为随机效应，时间（研究月份）、分组（如是否满意）及其交互作用建模为固定效应。

结果 我们记录到Cefaly®治疗患者从4周基线到最后观察前4周或第3个月期间头痛天数、疼痛强度≥5/10的头痛天数和镇痛药使用的显著变化（中位数分别减少2天，p < 0.001；2天，p < 0.001；4剂，p < 0.001）。

35例患者中有23例（65.7%）表达了满意度和继续使用Cefaly®治疗的意愿。

研究结束时与基线相比头痛频率减少≥50%的参与者（应答率）在第1、2和3个月活跃治疗中分别为1/35、0/32和1/31。

慢性偏头痛患者（我们队列中的6例）与发作性偏头痛患者（66.7% vs. 65.5%）的满意度/继续治疗意愿百分比相似。

35例中有12例（34.3%）患者报告了不良事件。

讨论 我们探索了在托吡酯试验失败后Cefaly®用于发作性和慢性偏头痛预防的效率和安全性。

在前瞻性、多中心、双盲、随机、假对照的PREMICE（使用Cefaly®预防偏头痛）研究的真实组中发现了相似比例（70.59%）的满意患者，该研究入组了每月至少2次发作的偏头痛患者[510]。

该研究还强调了在确定疗效之前需要进行完整3个月t-SNS试验的重要性，正如PREMICE研究的研究人员所建议的，偏头痛频率的最大减少仅在Cefaly®治疗3个月后出现[510]。

我们特别旨在确定托吡酯失败的主要原因——缺乏疗效或不良事件——是否可能与未来对Cefaly®的反应相关。

结论 三个月的发作性和慢性偏头痛预防性t-SNS（Cefaly®）治疗证明是因疗效不足或不耐受/安全性问题而对托吡酯无反应的患者的有效、安全且耐受性良好的治疗选择。

需要进一步研究，最终进行确定性III期临床试验，至少1年的长期随访以及经济评估，然后才能广泛采用Cefaly®治疗。

致谢 本摘要由机器基于Vikelis, Michail; Dermitzakis, Emmanouil V.; Spingos, Konstantinos C.; Vasiliadis, Georgios G.; Vlachos, George S.; Kararizou, Evaggelia的工作于2017年在BMC Neurology上生成。