基于Sacco, Simona; Bendtsen, Lars; Ashina, Messoud; Reuter, Uwe; Terwindt, Gisela; Mitsikostas, Dimos-Dimitrios; Martelletti, Paolo的研究工作生成的机器摘要。2019年发表于The Journal of Headache and Pain。

依瑞奈尤单抗：首次全球批准

DOI: https://doi.org/10.1007/s40265-018-0944-0

摘要-总结 安进（Amgen）和诺华（Novartis）正在开发依瑞奈尤单抗（erenumab，AIMOVIG™，erenumab-aooe）——一种全人源单克隆抗体降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂——用于偏头痛的预防。

基于这些积极结果，依瑞奈尤单抗近期在美国获批准用于成人偏头痛的预防性治疗，并在欧盟获得了对每月至少有4天偏头痛发作的成人偏头痛预防性治疗的积极意见。

扩展内容：这些到期日期不包括未来可能获得的专利期延长或补充保护证书，这些可能延长专利期限。

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4 治疗

引言 依瑞奈尤单抗（AIMOVIG™，erenumab-aooe）是一种由安进和诺华开发的全人源单克隆抗体降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于偏头痛的预防。

2015年9月，安进与诺华达成神经系统合作，授予诺华在美国、加拿大和日本以外的全球共同开发和商业化权利，以换取诺华在约定期间内承担不成比例的全球研发费用支付，以及两位数的销售版税[156]。

该合作于2017年4月扩展，赋予两家公司在美国的依瑞奈尤单抗共同商业化权利，诺华在加拿大的独家商业化权利，安进保留在日本的独家商业化权利。

安进将记录依瑞奈尤单抗在美国的销售额，并根据美国净销售额向诺华支付版税。

诺华将记录世界其他地区（日本除外）的销售额，并根据这些国家的净销售额向安进支付版税。

科学摘要 在ARISE研究（一项评估AMG 334在偏头痛预防中的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究）中，接受依瑞奈尤单抗70 mg每月一次皮下注射的患者（n = 282）在3个月后月偏头痛天数较基线的最小二乘均值减少2.9天，而安慰剂组（n = 288）减少1.8天（p < 0.001）；依瑞奈尤单抗和安慰剂组的基线月偏头痛天数分别为8.1天和8.4天。

在STRIVE研究（评估依瑞奈尤单抗在偏头痛预防中的疗效和安全性的研究）中，依瑞奈尤单抗70 mg（n = 312）或140 mg（n = 318）每月皮下注射在双盲治疗的最后3个月（第4、5、6个月）分别将每月偏头痛天数较基线减少3.2天和3.7天，而安慰剂组（n = 316）减少1.8天（两种依瑞奈尤单抗剂量均p < 0.001）。

致谢 基于Markham, Anthony. 2018年在Drugs上发表的工作的机器生成摘要。

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