基于 Markham, Anthony 的研究成果生成的机器摘要。 2018年发表于 Drugs。

Galcanezumab：首次全球批准

DOI: https://doi.org/10.1007/s40265-018-1002-7

摘要总结 2018年9月，美国FDA批准了galcanezumab作为每月一次的皮下注射剂，用于成人偏头痛的预防性治疗。

4.2 预防性治疗

689

同月，欧洲药品管理局（EMA）对galcanezumab发布了积极意见，适用于每月至少有4天偏头痛发作的成人偏头痛预防。

本文总结了galcanezumab从研发到首次获批用于成人偏头痛预防性治疗的关键里程碑。

引言 Galcanezumab（Emgality™）是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合并中和降钙素基因相关肽（CGRP）[157]，由礼来公司（Eli Lilly）开发，为皮下注射制剂，用于偏头痛和丛集性头痛的预防性治疗。

Galcanezumab目前正在进行III期临床试验，用于北美和欧洲丛集性头痛的预防性治疗，并已获得美国FDA授予的丛集性头痛快速通道资格[158]。

2014年1月，礼来公司宣布，在II期概念验证试验成功后，已从Arteaus Therapeutics回购了galcanezumab的所有开发和商业权利[159]。

2011年10月，礼来公司已将galcanezumab的全球开发权利许可给Arteaus Therapeutics[159, 160]。

根据该协议条款，Arteaus Therapeutics将与礼来公司合作，通过II期试验开发该抗体，以验证其在偏头痛预防中的概念[160]。

科学总结 与安慰剂组相比，接受galcanezumab 120 mg或240 mg治疗的患者中，达到每月偏头痛头痛天数较基线减少≥50%（62.3%和60.9% vs. 38.6%）、≥75%（38.8%和38.5% vs. 19.3%）或100%（15.6%和14.6% vs. 6.2%）的患者比例显著更高（所有比较均p < 0.001）。

与安慰剂相比，galcanezumab 120 mg和240 mg（每月一次）在针对成人慢性偏头痛的多国III期REGAIN试验（NCT02614261）3个月双盲治疗期（主要终点）中，与基线相比每月偏头痛头痛天数的减少幅度显著更大（总体最小二乘均值变化分别为−4.8和−4.6 vs. −2.7；两组比较均p < 0.001）[161]。

致谢 基于 Lamb, Yvette N. 2018年发表于 Drugs 的研究成果生成的机器摘要。

Eptinezumab：首次批准