PROMISE-2研究中6项头痛影响测试在慢性偏头痛中的信度和效度

DOI: https://doi.org/10.1007/s11136- 020- 02668- 2

摘要-总结 我们检验了6项头痛影响测试（HIT-6）在PROMISE-2临床试验中针对慢性偏头痛（CM）患者的信度和效度。

使用PROMISE-2研究的基线数据（NCT02974153；N = 1072）评估HIT-6的概念框架。

使用基线和第12周数据，通过相关系数评估HIT-6的收敛效度和区分效度。

通过评估HIT-6得分与其他既定参考指标的得分变化之间的相关性来评估变化敏感性。

已知组分析表明HIT-6总分能够区分具有临床意义的CM亚组。

HIT-6成功使用PROMISE-2数据通过项目反应理论（IRT）进行了校准。

这些分析的结果总体上与既往文献一致，为HIT-6适用于测量CM人群中头痛和偏头痛影响提供了支持性证据。

扩展：这种同质性的影响在筛选期和基线HIT-6得分中显而易见，导致测试-重测信度估计可能被衰减；我们建议在前瞻性观察研究中重新检验这一假设，以验证这一推论的准确性，并为HIT-6在CM人群中的心理测量学稳健性提供更全面的理解。

引言 先前的研究表明，CM与头痛影响和残疾增加以及健康相关生活质量（HRQoL）下降相关[320-323]。

其中之一是6项头痛影响测试（HIT-6）[142]，由美国头痛学会推荐[324]，用于测量头痛对日常生活的影响，得分越高反映偏头痛影响越大[325]。

HIT-6通过六个条目测量头痛相关影响，包括严重头痛疼痛、日常活动受限、想躺下休息、疲劳、负面情绪和注意力受限。

大量文献支持HIT-6作为评估一般头痛人群及偏头痛患者头痛影响的精确且可靠的患者报告结局测量（PROM）[142, 325-329]。

先前的大部分研究评估的是广泛的头痛人群，专门关注HIT-6在CM中使用的研究有限，而CM是一种特别令人衰弱的疾病，具有区别于其他头痛和偏头痛障碍的独特特征。

1.2 个人与社会负担

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方法 对于报告的条目水平分析（条目水平描述性统计、潜变量建模、经典测验理论分析），HIT-6序数回答编码为：从不=1，很少=2，有时=3，经常=4，总是=5。

为保守起见，这些分析中未使用缺失数据插补，意味着对任何有缺失条目回答的观测不计算HIT-6总分。

为评估内部一致性/信度，使用基线数据计算HIT-6的经典测验理论分析（即条目-总分相关、alpha系数和删除条目后的alpha系数），以及基于IRT的信度图和基于IRT的边际信度估计。

与HIT-6手册[330]和alpha系数的假设一致，仅使用条目回答完整的HIT-6观测进行内部一致性信度分析。

结果 HIT-6条目的完整观测同时存在于基线和第12周（即如果向患者展示HIT-6，所有条目都被回答）。

PROMISE-2中的患者在基线时HIT-6总分处于严重范围[331]。

基线时月偏头痛天数（MMDs）频率与HIT-6总分之间的观察相关性低于预期，可能归因于CM患者在基线时需要具有较高的偏头痛频率才能满足研究纳入标准。

主要的例外是PGIC相关性（r = 0.57）明显大于预期（0.10-0.30），表明HIT-6总分的变化可能比最初预期的更能稳健评估患者的一般头痛影响。

讨论 随后使用各种头痛患者样本的研究发现，HIT-6总分如预期地与许多其他偏头痛特异性PROM得分以及一般健康和HRQoL测量指标和客观头痛及偏头痛结局相关联[142, 326, 327, 329, 332-336]。

在同一研究的开放标签阶段（既往安慰剂治疗的患者接受活性治疗），HIT-6总分保持了从基线的下降，但治疗组的差异不再具有统计学显著性，这与预期一致。

这种同质性的影响在筛选期和基线HIT-6得分中显而易见，导致测试-重测信度估计可能被衰减；我们建议在前瞻性观察研究中重新检验，以验证这一推论的准确性，并为HIT-6在CM人群中的心理测量学稳健性提供更全面的理解。

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1 公共卫生

结论 本系列研究使用大型PROMISE-2临床试验数据检验了HIT-6在CM患者中的信度和效度。

HIT-6的简短施测时间、简便评分和可解释性使其成为应用研究、临床试验和临床实践环境中使用的优秀工具，从而能够评估更广泛的患者体验。

致谢 基于Houts, Carrie R.; McGinley, James S.; Wirth, R. J.; Cady, Roger; Lipton, Richard B. 2020年发表于Quality of Life Research的工作生成的机器摘要。