Erenumab用于持续性创伤后头痛（归因于轻度创伤性脑损伤）预防性治疗的疗效、耐受性和安全性：一项开放标签研究

DOI: https://doi.org/10.1186/s10194-020-01136-z

摘要-总结 我们决定评估erenumab用于预防归因于轻度创伤性脑损伤的持续性创伤后头痛（PTH）的疗效、耐受性和安全性。

这是一项单中心、非随机化、单臂、开放标签研究，研究对象为18-65岁患有持续性PTH的成人。

5.1 脑震荡综合征 937

患者被分配每4周接受一次140 mg erenumab皮下注射（2次1 mL注射），持续12周。

主要终点指标为从基线期（4周治疗前阶段）到第9-12周期间，中重度头痛天数的月均变化。

中重度头痛天数的月均数为15.7天。

在至少接受了一剂erenumab的100例患者中，2例因不良事件而中断治疗方案。

在持续性PTH患者中，erenumab在为期12周的开放标签试验中降低了中重度头痛天数的频率。

Erenumab耐受性良好，因不良事件导致的停药率较低。 需要进行安慰剂对照随机临床试验，以充分评估erenumab在持续性PTH患者中的疗效和安全性。

扩展说明：疗效终点指标采用纸质头痛日记进行评估，该方式无法监控每日记录条目。

引言 创伤后头痛（PTH）是轻度创伤性脑损伤（TBI）的常见后遗症 [12, 201]，男性终身患病率为4.7%，女性为2.4% [202]。

目前尚无药物获批用于PTH的治疗。 临床医生通常根据患者个体的头痛表型来选择预防性治疗方案。

我们认为现在是评估erenumab用于归因于轻度TBI的持续性PTH预防性治疗的疗效、耐受性和安全性的适当时机。

方法 患者允许使用一种伴随的预防性头痛药物，且需保持稳定剂量，即在基线期前2个月内未更改剂量。

患者有5次预定的研究中心访视：筛选访视、基线访视（第1次给药）、第4周访视（第2次给药）、第8周访视（第3次给药）和第12周访视（最终评估）。

患者需在纸质格式上完成4周的头痛日记，以记录头痛特征和药物使用情况（见补充材料2）。

在开放标签治疗阶段，患者在基线访视（第1天）、第4周和第8周的研究访视中，每月接受140 mg erenumab皮下注射（2次1 mL注射）。

在随访访视（第4周、第8周和第12周），执行方案规定的研究程序，研究中心研究者评估疗效和安全性以及头痛日记的依从性。

后者包括接受了erenumab全部三剂给药且在整个开放标签治疗阶段依从性至少达80%的患者。

938 5 未来方向

结果 在11例未完成开放标签治疗阶段的患者中，8例因方案违规被排除，即头痛日记日常记录依从性不足（n = 4）、后勤问题（n = 3），以及在治疗阶段不愿维持伴随预防性药物稳定给药（n = 1）。

另一例患者因与压力生活事件相关的个人问题而退出，而2例因不良事件被排除（n = 1，头痛加重；n = 1，头晕）。

在至少经历两种预防性治疗失败的患者中，相应的减少量为3.0 ± 5.2个中重度头痛天数。

未报告严重不良事件，但有2例患者出现不良事件（头晕和头痛加重），导致治疗中断。

讨论 一项随机临床试验（RCT）发现，在至少2次预防性治疗失败的高频发作性偏头痛患者中，erenumab在第9-12周使偏头痛天数减少了1.8天 [203]。

在一项对91例具有偏头痛样表型的持续性PTH患者的研究中，偏头痛样天数的月均数为14.5天 [162]。

我们的研究结果应谨慎解读，尽管它们为目前使用erenumab作为持续性PTH患者超说明书预防性治疗的临床医生的观察提供了参考。

来自erenumab偏头痛试验的大量数据一致表明，在报告既往预防性药物治疗失败的患者中，安慰剂反应较低 [203-205]。

由于纳入的100例患者中有87例存在偏头痛样头痛表型，因此可以合理假设在持续性PTH个体中也存在类似的安慰剂反应。

结论 本研究表明，erenumab可能是一种有用的持续性PTH预防性治疗药物。

由于因不良事件导致的停药率较低，非常需要进一步研究来评估erenumab与安慰剂以及其他预防性药物的疗效对比。

致谢 本摘要由机器生成，基于以下作者的工作：Ashina, Hakan; Iljazi, Afrim; Al-Khazali, Haidar Muhsen; Eigenbrodt, Anna Kristina; Larsen, Eigil Lindekilde; Andersen, Amalie Middelboe; Hansen, Kevin John; Brauner, Karoline Bendix; Morch-Jessen, Thomas; Chaudhry, Basit; Antic, Sonja; Christensen, Casper Emil; Ashina, Messoud; Amin, Faisal Mohammad; Schytz, Henrik Winther 2020年发表于《The Journal of Headache and Pain》。

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