周围神经刺激登记研究治疗难治性偏头痛（RELIEF）：枕神经刺激治疗慢性偏头痛的真实世界视角

DOI: https://doi.org/10.1007/s00701-020-04372-z

摘要总结 评估使用Abbott枕神经刺激器进行神经调控治疗难治性慢性偏头痛的安全性和有效性。

纳入标准为：年龄超过18岁、三种或以上预防性药物治疗失败、基于MIDAS或HIT-6评分至少有中度残疾、并植入Abbott神经刺激器的患者。

患者最长随访24个月。

收集的不良事件、头痛缓解、头痛天数、生活质量、偏头痛致残程度、满意度及生活质量等数据。

共纳入112例患者，其中79例女性、33例男性，45例患者达到最长24个月随访。

在3个月时，33.7%的患者对手术满意或非常满意，43.0%的患者报告生活质量改善或显著改善。

67.5%的患者表示愿意再次接受该手术，满意度在9个月时达到峰值，49.3%的患者对手术满意或非常满意。

在24个月时，46.7%的可用患者对手术满意或非常满意——占入组患者的18%。

神经调控对选定的难治性慢性偏头痛患者可能有益，尽管各研究一致报告了频繁的并发症。

808

4 治疗

背景 大约1.3%–2.4%的病例会进展为慢性偏头痛[492–494]，其特征为每月偏头痛≥15天，持续3个月以上，且每月至少有8天具有偏头痛特征[495, 496]。

尽管慢性偏头痛的药物管理取得了重大进展[497]，但在许多病例中，后者对药物治疗仍然难以控制[498]。

这导致了药物过度使用，影响1%–2%的普通人群，在慢性偏头痛患者中报告率高达78%[499, 500]。

多项评估枕神经刺激治疗偏头痛有效性的随机试验报告了该技术在短期内的一些临床获益，但不良事件发生率增加[501–503]，且结果可能因缺乏有效盲法而被放大[504]。

我们报告了一项多国、多中心、前瞻性研究的结果，研究对象为植入Abbott（前身为St Jude Medical）可植入神经刺激系统治疗难治性慢性偏头痛的患者。

目的 研究终点包括不良事件、头痛疼痛缓解、头痛天数、偏头痛致残程度、满意度和生活质量。

数据通过每次就诊时直接询问患者以及偏头痛致残评估量表（MIDAS）[505, 506]和头痛影响测验（HIT-6）[505]问卷收集。

关于患者和临床医生对治疗满意度的数据在第3、6、9、12、18和24个月时获得。

方法 所有植入Abbott可植入神经刺激系统治疗难治性慢性偏头痛的患者均有资格参加前瞻性、观察性和非干预性研究，即RELIEF登记研究。

我们纳入了符合以下条件的患者：年龄在18岁或以上；已植入Abbott CE批准的可植入神经刺激系统用于治疗难治性慢性偏头痛；三种或以上预防性药物治疗失败；通过经验证的偏头痛致残评估工具确定至少有中度残疾（如MIDAS > 11或HIT-6 > 56）；已签署并收到知情同意书副本。

满意度和生活质量数据通过每次就诊时要求患者和临床医生对永久植入以来的头痛缓解满意度进行评分，选项为：非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意、非常不满意。

结果 在3个月时，无不良事件的患者报告头痛天数减少20.4天（43%）；经历不需要额外手术的不良事件的患者减少16.1天（38%），而经历需要额外手术的不良事件的患者减少12.4天（35%）。

在3个月访视时，29.4%的无不良事件患者报告对治疗满意或非常满意，37.9%的经历了不需要额外手术的不良事件的患者和32.4%的经历了需要额外手术的不良事件的患者报告对治疗满意或非常满意。

在3个月访视时，无不良事件的患者MIDAS评分降低41%，经历不需要额外手术的不良事件的患者降低49%，经历需要额外手术的不良事件的患者降低22%。

讨论 在设计方面，平行组试验包括初始12周盲法阶段，患者接受主动或假刺激[501, 503]。

Serra和Marchioretto的研究将患者分为2组，一组刺激器"开启"，另一组"关闭"一个月。

在3个月时的MIDAS评分方面，Saper报告接受ONS的患者平均评分变化为0.4 ± 0.8；Silberstein报告接受ONS与假刺激患者之间的平均评分减少差异为44.1，有利于治疗组；最后，Serra和Marchioretto报告两组合并的中位总分从基线的79降至3个月时的19。

结论 ONS对一部分难治性慢性偏头痛患者可能有益，且多项研究中的风险概况一致。

需要长期随访设计的随机试验来明确ONS在慢性偏头痛患者管理中的角色。

致谢 本摘要由机器基于Ashkan, Keyoumars; Sokratous, Giannis; Göbel, Hartmut; Mehta, Vivek; Gendolla, Astrid; Dowson, Andrew; Wodehouse, Theresa; Heinze, Axel; Gaul, Charly的工作于2020年在Acta Neurochirurgica上生成。