相对于安慰剂，加卡奈尤单抗（galcanezumab）120 mg和240 mg（每月一次给药）在成人慢性偏头痛的多国III期REGAIN试验（NCT02614261）为期3个月的双盲治疗阶段（主要终点）中，与基线相比，每月偏头痛头痛天数的减少幅度显著更大（总体最小二乘均值变化为−4.8和−4.6 vs. −2.7；两项比较均为p < 0.001）[161]。

致谢 本摘要基于Lamb, Yvette N. 2018年发表于《Drugs》的论文由机器生成。

艾普替奈尤单抗（Eptinezumab）：首次获批

DOI: https://doi.org/10.1007/s40265-020-01300-4

摘要总结 艾普替奈尤单抗通过静脉（IV）给药，由Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals开发，用于偏头痛的预防性治疗。

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4 治疗

2020年2月，艾普替奈尤单抗在美国获批用于成人偏头痛的预防性治疗。

本文总结了艾普替奈尤单抗研发至首次获批的重要里程碑。

引言 该药物由Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.开发，用于偏头痛的预防性治疗，已在美国获得首次批准[162]，用于成人偏头痛的预防性治疗[163]。

本文总结了艾普替奈尤单抗研发至首次获批（用于偏头痛的预防性治疗）的重要里程碑。

艾普替奈尤单抗在加拿大也正处于监管审查阶段，用于偏头痛的预防性治疗，Lundbeck计划向欧盟及世界其他地区（包括中国和日本）提交监管申请以寻求批准[162]。

Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals, Inc.（前身为Alder Biopharmaceuticals, Inc.）拥有或共同拥有（享有独家权利）与艾普替奈尤单抗相关的四个专利族。

根据协议条款，Alder获得了Teva的CGRP专利组合的非独家许可，用于在美国及全球（日本和韩国除外）开发、制造和商业化艾普替奈尤单抗。

科学总结 在基于三项单剂量艾普替奈尤单抗10–300 mg安慰剂对照研究（n = 2543）数据的暴露-反应分析中，血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）从0到12周≥15,000 h·μg/mL（≥100 mg）时，相对于基线，在第1–12周期间月偏头痛天数（MMDs）的均值持续下降[164]。

• 单次给药艾普替奈尤单抗100 mg在第5–8周期间，相对于安慰剂，显著（p = 0.031）减少了偏头痛头痛天数的均值（主要终点；与基线相比的平均变化为−5.6 vs. −4.6；基线≈8.6天）。

在PROMISE-1试验中，针对阵发性偏头痛（EM）患者，各治疗组（艾普替奈尤单抗30、100或300 mg以及安慰剂组；总人数分别为n = 219、223、224和222）的治疗期不良事件（AEs）发生率为58–63%[165]。

致谢 本摘要基于Dhillon, Sohita. 2020年发表于《Drugs》的论文由机器生成。

阿托吉泮（Atogepant）：首次获批