美国新启用依瑞奈尤单抗的偏头痛患者特征的真实世界趋势：一项回顾性分析

DOI: https://doi.org/10.1007/s12325-021-01677-y

摘要总结 本回顾性分析旨在表征启动依瑞奈尤单抗治疗的偏头痛患者特征，以及在真实世界环境中患者特征随时间的变迁或趋势。

考察了患者人口统计学和特征、启用依瑞奈尤单抗前使用的急性和预防性药物，以及首次处方医生的专业类别。

根据患者启用依瑞奈尤单抗的时间，在不同时间亚组中分析了患者特征随时间的变迁或趋势。

在启用依瑞奈尤单抗时，平均基线Elixhauser合并症评分下降，全科医生处方依瑞奈尤单抗的比例增加，病情较轻的偏头痛患者的使用增加（体现在慢性偏头痛和曲坦类药物使用比例的下降趋势）。

获批后早期使用依瑞奈尤单抗主要集中于病情较重且合并症指数评分较高的患者。

随着全科医生和头痛中心以外的医生更多使用，该预防性药物的应用范围扩展到更广泛的偏头痛人群。

补充：对指标日期的首次处方医生专业类别进行了评估。本研究结果不可外推至居住在美国以外的偏头痛患者，因为这些地区可能采用不同的治疗实践。

数字特征 本文附带数字特征发布，包括总结幻灯片，以便于理解文章内容。

如需查看本文的数字特征，请访问 https://doi.org/10.6084/m9.figshare.14046320。

4.2 预防性治疗

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引言 尽管已有针对偏头痛患者的急性和预防性治疗选择，但在过去30年中，偏头痛的患病率持续上升[246]。

偏头痛预防性治疗包括三环类抗抑郁药、抗癫痫药、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂等[247, 248]。

许多传统预防性疗法，包括抗抑郁药、抗癫痫药和β受体阻滞剂，并非专门为治疗偏头痛而开发，而是经过重新用途用于偏头痛。

降钙素基因相关肽（CGRP）单克隆抗体（mAbs）是作为偏头痛预防性治疗而开发的作用机制特异性药物。

它们有效且耐受性良好，因此可能成为偏头痛预防的有吸引力的治疗选择。

虽然依瑞奈尤单抗的疗效和安全性已在发作性和慢性偏头痛患者的多项临床试验中得到充分评估[4, 67, 154–226]，但其使用的真实世界证据及使用依瑞奈尤单抗的患者特征尚未得到充分研究。

方法 患者的纳入标准为：年龄至少18岁，在患者识别期间至少有一份依瑞奈尤单抗书面处方或给药记录，在指标日期前至少12个月的临床活动（指标日期定义为识别期间依瑞奈尤单抗处方或给药的最早日期；活动指患者在指标日期前至少有一次就诊，且在指标日期前至少12个月），并且被纳入一个综合医疗服务网络。

评估的变量包括患者人口统计学（如年龄、性别、种族、民族、保险类型、吸烟状态）、使用Elixhauser合并症指数评估的基线合并症，以及依瑞奈尤单抗启用前12个月内无先兆慢性偏头痛（CMWA）患者的比例。

评估了以下变量数据：患者合并症状态、指标处方医生专业类别、12个月指标前期CMWA患者比例、3个月指标前期曲坦类、NSAIDs和阿片类药物的使用情况、12个月指标前期肉毒杆菌毒素A的使用情况，以及12个月指标前期未使用预防性药物的情况。

结果 84.2%的患者在启用依瑞奈奈尤单抗前12个月内至少接受过一种急性期药物，其中60.7%的患者在偏头痛诊断的同一天接受了急性期药物治疗。

81.5%的患者在启用依瑞奈尤单抗前12个月内至少接受过一种预防性药物，其中60.0%的患者在基线时偏头痛诊断的同一天接受了预防性药物治疗。

12个月指标前期肉毒杆菌毒素的使用情况：在不同时间段亚组中，依瑞奈尤单抗启用前12个月使用肉毒杆菌毒素的患者比例从34.0%（2018年5月–7月亚组）降至12.5%（2019年7月–9月亚组）。

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4 治疗

讨论 本真实世界回顾性分析的结果表明，在监管批准和商业产品上市时，依瑞奈尤单抗被处方给病情更严重的患者，表现为与后续时间段治疗的患者相比，合并症负担更重、慢性偏头痛更多、预防性/急性期药物使用更多。

此外，另一项于2011–2013年在首次启动偏头痛预防性药物类别的成年偏头痛患者中进行的回顾性分析显示，指标前期合并症比例较低（焦虑16.4%；抑郁15.4%；心血管疾病8.9%）。

在另一项旨在识别预测预防性偏头痛药物启用因素的探索性回顾性观察研究中，整个研究人群的主要关注合并症包括睡眠障碍（10.2%）、心血管疾病（8.3%）、痛觉异常（6.8%）、肥胖（6.5%）和糖尿病（4.5%），发生在1年偏头痛预防性治疗启动日期前（含指标日）[249]。

结论 在上市初期，依瑞奈尤单抗更多由神经科医生/头痛专家处方给疾病晚期患者，表现为合并症负担更重、慢性偏头痛患者类型以及预防性或急性期药物数量更多。

本研究中12个月指标前期选定合并症的患病率和预防性药物使用均高于既往报告。

在不同时间段启动依瑞奈尤单抗的患者亚组中，合并症评分以及急性和预防性药物的使用均呈随时间下降的趋势。

致谢 本摘要基于Fang, Juanzhi; Korer, Stephanie; Johnson, Jonathan C.; Cheadle, Mark A.; Shah, Roshani; Ferraris, Matias L.; Lopez-Lopez, Cristina. 2021年发表于Advances in Therapy的工作由机器生成。

依瑞奈尤单抗在高度治疗难治性偏头痛患者中的应用：首批德国真实世界证据